Getinge/Maquet/Datascope が Cardiosave Hybrid と Rescue Intra をリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

このリコールで説明されているデバイスは、「更新: Getinge の Maquet/Datascope Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) のデバイス障害のリスク - 2023 年 8 月 31 日の医療提供者への手紙」で発表されたデバイスと同じです。このリコールは自主的な修正であり、製品の削除ではないことに注意してください。

Cardiosave Hybrid および Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) デバイスは、大動脈内バルーンの膨張および収縮に使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。

カーディオセーブ IABP は、成人の急性冠症候群、心臓および心臓以外の手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

Getinge/Maquet/Datascope は、デバイスの内部温度が華氏 176 度を超えると過熱する可能性があるため、カーディオセーブ ハイブリッドおよびレスキュー大動脈内バルーン ポンプ (IABP) をリコールしています。 これが発生すると、デバイスは「システム過熱」アラームを生成し、デバイスをスタンバイ モードにします。 その後、ポンプは治療の提供を停止します。

影響を受けたポンプによる機器治療の中断は、不安定な血圧、損傷（不十分な血液供給や重要な臓器の損傷など）、死亡などの重大な健康被害を引き起こす可能性があります。

2021 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 2 日までに、Getinge/Maquet/Datascope は負傷者 4 名と死亡者 1 名を含む 213 件の苦情を報告しました。

2023 年 7 月 31 日、Datascope/Maquet/Getinge は、影響を受けるすべての顧客に緊急医療機器訂正レター (「問題 3: システムの過熱」と説明) を送信しました。

システム過熱アラームが生成された場合、レターではお客様に次のことを求めています。

アラーム メッセージが続く場合は、別の IABP (利用可能な場合) に切り替えて、サービス担当者に連絡してください。 バックアップ IABP が利用できない場合、医療専門家は血行力学的サポートを提供する代替方法を探さなければなりません。 これには、昇圧剤、強心剤、またはその他の代替療法の一時的な使用が含まれる場合があります。

このようなアラームの発生を防ぐには、Cardiosave デバイスの周囲の空気の流れに制限がないことを確認してください。 デバイスの通気口に制限があると、デバイスの内部温度が大幅に上昇し、このような温度変動が発生する可能性があります。

このリコールに関するご質問があるお客様は、Getinge/Maquet/Datascope の担当者にお問い合わせいただくか、Getinge/Maquet/Datascope テクニカル サポート（1-888-943-8872、オプション 4、2、1、月曜日から金曜日の午前 8 時まで）にお電話ください。午前 00 時と午後 6 時 (東部時間)。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/08/31